各類醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度的要求
相關(guān)概念:
無菌醫(yī)療器械:
包括通過**的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù),以使得醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
注:無菌指產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。**指用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。無菌加工指在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。無菌醫(yī)療器具是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。
需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是指使用時(shí)要求無菌或**的產(chǎn)品。而不同種類的醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度的要求也不同:
一、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。
舉例:
1.植入血管:如,血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入血管:各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
二、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。
舉例:
1.植入人體組織器械:起博器、皮下植入給藥器等。
2.與血液直接接觸:血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3.與血液間接接觸器械:輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器械:骨內(nèi)器械、人工骨等。
三、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。
舉例:
1.與損傷表面接觸:創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布,一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、用無菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣等。
2.與粘膜接觸:無菌導(dǎo)尿管、氣管插管等。
四、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
舉例:
1.直接接觸:如給藥器、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。
2. 不直接接觸:如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。
五、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
舉例:
1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝,液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。
2.血管支架的壓握、涂藥。
以上各類醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度的檢測需要用到塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器,壓差儀,風(fēng)量罩等潔凈室檢測儀器,宏瑞科技作為近30年的潔凈環(huán)境檢測儀器生產(chǎn)廠家,合作伙伴涉及電子電工、食品、衛(wèi)生、航天、醫(yī)療器械等諸多領(lǐng)域,如有需要,可隨時(shí)與我公司聯(lián)系!