GMP中關于溫濕度的要求匯總
1 、國標中有規定 2m3 以下要采 9 個點進行測量,那如果需要進行溫濕度測量的設備實際體積很小,是否可以適當修改測量點的數量?是否合規?
答:《 JJF 1101 環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》中對小于 0.05 立方的可以減少探頭數量;《 GB T 30435-2013 電熱干燥箱及電熱鼓風干燥箱》中對容積小于 0.1 立方的可以不進行溫度均勻性測試。
2 、公司主要生產藥用輔料,藥典上規定該產品的貯藏只需要密閉保存,無溫濕度要求,其成品倉庫是否需要溫濕度監控與溫濕度分布的相關驗證?
答:藥典凡例:除另有規定外,貯藏項下未規定貯藏溫度的一般系指常溫。(常溫指 10-30℃)
3 、關于恒溫恒濕間的溫濕度記錄儀放置位置有具體要求嗎?做驗證驗證出了 4 個點,溫度zui高點及zui低點、濕度zui高及zui低點,之前放在溫濕度zui高點的,現在領導問為什么溫濕度zui低點不放,請問溫濕度zui低點是否也需要放置?
答:(一)、溫濕度監測點數量的問題, GSP 第十三條要求每一獨立的藥品倉庫或倉間至少安裝2 個測點終端, 并均勻分布。平面倉庫面積在 300 平方米以下的, 至少安裝 2 個測點終端; 300 平方米以上的, 每增加 300 平方米至少增加 1 個測點終端, 不足 300 平方米的按 300 平方米計算。所以應根據恒溫恒濕房間的大小和倉庫類型進行決定終端測點數量。
(二)、恒溫恒濕房間對溫濕度有嚴格的要求,建議 4 個點均放置溫濕度記錄儀。
4 、倉庫溫濕度分布驗證做出來,有一塊區域不合格,能不能把這塊區域劃出來說不能放置物料或者成品,然后其他區域能放嗎?這樣是否可以?
答:當然可以,溫度分布測試的目的本就是辨別貯存區域內的**存儲區域及不能用于存儲的區域;另外辨別出不能用于存儲的區域,可通過改變現有的氣流分布來消除zui冷點和*熱點,或通過改裝新的空氣分配設備來減少高架倉庫里的溫度分層。
5 、常溫庫暫時沒貨時,可以不記錄溫濕度數據嗎?
答:原則上,常溫庫沒貨,可以暫停溫濕度調控措施,如果是離線記錄,可以不記錄;如果是在線記錄,不建議關閉在線監測系統數據記錄功能,如果關閉,應該記錄關閉的原因。當有貨物進入常溫庫時,應提前啟動溫濕度調控措施,確保貨物入庫前,庫內溫濕度符合貯存條件,并且這些規定應寫入倉庫管理的文件中。
6 、請問原料藥企業的甲類化學品常溫庫需要做溫濕度監測嗎?是做在線還是離線(人員到現場記錄數據)?如果做監測,那么監測點位是否需要做布點驗證?看了看 GSP 都是對藥品庫說的,沒有具體說這種原輔料庫。
答: GMP 第五十八條 倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件,并有通風和照明設施。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度、避光)和**貯存的要求,并進行檢查和監控。我對你問題的觀點是: 1 、需要; 2 、在線、離線均可; 3 、需要進行溫濕度分布驗證(驗證方法可參考 GSP ),為日常監控點提供依據。
7 、包材庫需要安裝空調和溫濕度儀嗎?
答:倉庫需要保持什么樣的環境(溫濕度)取決于你貯存的物料的性質,如果你們貯存的包材對溫濕度有特殊要求,就需要倉庫環境符合包材貯存要求。一般來說,包材對溫度要求不高,常溫 10-30 ℃基本可以滿足要求,相對濕度可能要求高一點,濕度太高容易導致外包材吸潮發生黏連、變形等情況。可以在包材庫布置溫濕度計進行檢查,防止高濕環境(梅雨季節等)對包材產生影響。
8 、潔凈區溫濕度屬于關鍵工藝參數么?
答:要根據產品的性質和工藝要求來確定,比如,某膠囊劑生產中,室內濕度過高,導致膠囊殼發軟、黏連,生產出現偏差,這時候,溫濕度就是關鍵參數;再如,某口服溶液劑生產中,溫濕度對其生產影響較小,因此溫濕度并不是關鍵參數。
9 、關于倉庫溫濕度驗證有兩個問題想請教下,是否須做空載和滿載,類似滅jun柜一樣。在監測點確定時,是否需要考慮貨物排放位置、高度等情況?
答:(一)、新建倉庫或長時間不使用的倉庫是有需要做空載溫濕度分布測試,通過溫度分布驗證證明貯存區域的溫度環境符合要求,辨別貯存區域內的**存儲區域及不能用于存儲的區域。同時溫度分布驗證還被用于辨別需要采取補救措施的區域,如通過改變現有的氣流分布來消除zui冷點和zui熱點,或通過改裝新的空氣分配設備來減少高架倉庫里的溫度分層。
(二) 、 GSP 要求平面倉庫測點終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的 2/3 位置。
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